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药监局第五分局率辖区医疗器械企业参观UDI建设的示范企业康力医疗
发布时间:2023-11-07
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药监局第五分局率辖区医疗器械企业参观UDI建设的示范企业---康力医疗

山东软服作为建设单位全程参与并进行技术探讨


202311月7日,山东省药监局第五分局杨斌副局长亲自带领辖区内医疗器械生产企业UDI负责人到山东康力医疗器械科技有限公司进行参观考察UDI应用情况,并进行技术落地现场交流和指导工作,康力医疗总经理吕作文带领UDI负责人团队进行现场交流。澳六免费资料大全作为建设单位受邀参会,并作了现场汇报。

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杨斌副局长(左二)参观康力医疗工厂

康力医疗成立于1988年,拥有30多年医疗器械研发生产历史,是全国医用防护物资重点生产企业。2021年融入山东颐养健康产业发展集团有限公司(山东健康集团),是集研发、生产、销售为一体的创新型医疗器械行业领先企业。

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康力医疗

康力医疗作为第一批UDI示范单位,为落实好基于UDI的医疗器械追溯,强化内部质量追溯管理,于2022年进行全国UDI项目的招投标,山东软服凭借过硬的技术和落地能力,经过多轮方案论证、质量控制、案例考察,顺利成为康力UDI项目建设单位。山东软服为康力医疗提供了涵盖内部生产计划、生产执行的UDI系统,并于企业的ERP系统做了无缝对接,完美的完成了UDI的应用和内部管理相结合的信息化系统,兼顾了效率和工作量的平衡,促使康力医疗实现了UDI不仅仅满足于政策的建设目标。

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参观生产车间

现场交流会,杨局长对政策进行了宣贯和解答,康力医疗吕总经理及团队介绍了康力UDI的建设情况和宝贵经验,并为其他医疗器械单位进行信息分享和问题解答;山东软服作为受邀代表,作了UDI实操落地的主题汇报。

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山东软服汇报现场


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